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醫療器械生物相容性實驗檢測

作者:小編 更新時間:2022-03-24 點擊數:

        醫療器械生物兼容性指的是醫用材料和病人的組織和生理系統間的相互適應性。醫用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用,主要緣于其良好的生物兼容性。通常,一些醫用材料在使用過程中會釋放有毒物質,導致與病人不“兼容”。出于監控生物兼容性的目的,一般會在壞的情況下模擬使用醫用材料及其萃取物,從而確保在正常使用條件下的安全性。


        醫療器械生物相容性實驗檢測標準:ISO 10993 ,第1到第20部分規定了一系列強制標準來評價醫用材料的生物兼容性。


        醫療器械生物相容性實驗檢測分類:

        

        表面接觸器械

            關于這一條分類標準,大家要關注器械與人體表面接觸部位的性質。第一種情況是僅與完整皮膚接觸的器械,常見的器械有壓縮繃帶、固定帶、電極片、體外假體等;第二種情況是與無損傷粘膜接觸的器械,比如導尿管、氣管插管、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡等;第三種情況是與傷口或損傷表面接觸的器械,最常見的產品就是創可貼,其它產品還包括各種敷料或封閉敷貼等。

        

        

        外部接入器械

            外部接入器械的分類要考慮到應用部位,一般分為三種情況:1)與血路間接接觸的器械,一般指與血路上某一點接觸并作為管路向血管系統輸入的器械,典型代表是輸液器和輸血器;2)與組織、骨或牙髓/牙本質系統接觸的器械,相對應的代表器械有腹腔鏡、關節內窺鏡、牙科填充物等;3)與循環血液接觸的器械,比如透析器、透析管路及附件、血管內導管、臨時性起搏電極等等。

        

        

        植入器械

            按照植入物的接觸部位,植入器械可分為兩類:1)與組織/骨接觸的器械,與組織和組織液接觸的典型器械有乳房植入物、起搏器、植入性給藥器械、人工肌腱等,與骨接觸的代表器械有人工關節、骨釘骨板、骨水泥等;2)與血液接觸的器械,舉個例子心臟瓣膜、人工血管等。

        

        醫療器械生物兼容性實驗檢測項目:醫療器械體外細胞毒性測試、醫療器械體皮膚刺激性測試、醫療器械體致敏試驗.

        

        醫療器械生物兼容性實驗檢測方法


        細胞毒性:將樣品的侵提液放入生長旺盛的細胞懸液中培養,觀察細胞形態。


        皮膚刺激:將樣品的侵提液滴到吸收性紗布上,敷貼于家兔去毛后的背部兩側,觀察部位情況


        致敏試驗:將樣品的侵提液進行皮內注射到豚鼠皮膚,經過皮內誘導,局部誘導和激發階段使豚鼠產生致敏反應,對該部位進行觀察

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