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醫療器械皮膚刺激試驗檢測

作者:小編 更新時間:2022-03-24 點擊數:

皮膚刺激試驗標準:ISO 10993-23, USP 88, GB/T 16886.10


皮膚接觸受試物后產生的局部可逆性損傷,皮膚刺激反應一般無免疫系統的參與,其典型表現是紅斑或水腫。

皮膚刺激試驗:在實驗動物(家兔為首選)體表一側脫毛部位的完好皮膚上定量涂上不同劑量的受試物并加以敷貼固定,分別以另一側作為自身參照,觀察吸收后的動物出現的各種中毒表現并評價刺激反應的程度。


在除去敷貼物后1h、24h、48h、72h記錄各接觸部位情況。如存在持久性損傷有必要延長觀察時間,以評價這種損傷的可逆性或不可逆性,但延長期不必超過14d。按標準規定的分類系統,描述每一接觸部位在每一規定時間內皮膚紅斑和水腫反應情況并評分,記錄結果以出具試驗報告。


皮膚刺激試驗檢測周期:約1~2周,詳情請聯系客服詢問!


皮膚刺激試驗檢測樣品標準:

    ISO 10993標準: 固體或粉末狀: 2個完整樣品,每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上; 液體或化學品:25ml及以上

    USP 88標準:      固體或粉末狀: 2個完整樣品,每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上; 液體或化學品:25ml及以上

    GB 16886標準:  固體或粉末狀: 2個完整樣品,每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上; 液體或化學品:25ml及以上

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