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醫療器械皮內刺激試驗檢測

作者:小編 更新時間:2022-03-24 點擊數:

皮內刺激試驗標準:ISO 10993-23, GB/T 16886.10


皮內刺激試驗是用于評價材料通過皮內注冊浸提液產生刺激反應的潛在性。任何對皮膚、眼、粘膜組織有刺激的材料或產品,如具有腐蝕性的強酸或強堿材料(pH≤2或≥11.5),不應再進行本試驗。

注射后即刻在24h、48h和72h后觀察記錄各注射部位狀況,按標準中相應表格的分類系統對每一觀察期各注射部位的紅斑和水腫的組織反應評分,并記錄試驗結果。 在72h觀察時,可靜脈注射事宜的活性染料,如臺盼藍或伊文思藍,以顯示出刺激區域有助于反應評價。


皮內刺激試驗檢測周期:約1~2周,詳情請聯系客服詢問!


皮膚刺激試驗檢測樣品標準:

ISO 10993標準: 固體或粉末狀: 2個完整樣品,每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上; 液體或化學品:25ml及以上

USP 88標準:      固體或粉末狀: 2個完整樣品,每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上; 液體或化學品:25ml及以上

GB 16886標準:  固體或粉末狀: 2個完整樣品,每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上; 液體或化學品:25ml及以上

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