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      醫療器械致敏試驗/遲發型超敏反應試驗

      作者:小編 更新時間:2022-03-24 點擊數:

      醫療器械致敏試驗/遲發型超敏反應試驗檢測標準:ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2


      致敏試驗(皮膚變態反應試驗)原理是具有致敏作用的化學物經一定途徑進入機體,與組織蛋白結合形成抗原,刺激免疫活性細胞產生致敏淋巴細胞或體液抗體。經過1-2周致敏期,使體內免疫反應得到充分發展,形成一定數量的致敏淋巴細胞或特異抗體。當再次接觸時使機體對該化學物產生感受性增高的狀態,以一定的異常形態表現出來。


      致敏試驗常用的測試方法有:最大劑量法和斑貼法兩種。

      最大劑量法試驗摘要: 試驗樣品采用豚鼠,評價其潛在的皮膚致敏反應,以0.9%氯化鈉注射液浸提樣品。將試驗樣品浸提液皮內注射10只豚鼠,

      包扎并試圖誘發致敏,5只對照動物使用溶劑同法操作?;謴推趦?,10只受試豚鼠和5只對照豚鼠采用樣品浸提液進行激發試驗。


      醫療器械致敏試驗檢測周期:約1~2周,詳情請聯系客服詢問!


      醫療器械致敏試驗檢測樣品標準:

      ISO 10993標準: 固體或粉末狀: 6個完整樣品,每個樣品需60 cm2 或 8 g及以上; 液體或化學品:25ml及以上

      GB 16886標準:  固體或粉末狀: 6個完整樣品,每個樣品需60 cm2 或 8 g及以上; 液體或化學品:25ml及以上

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