醫療器械致敏試驗/遲發型超敏反應試驗

醫療器械致敏試驗/遲發型超敏反應試驗檢測標準:ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2

致敏試驗(皮膚變態反應試驗)原理是具有致敏作用的化學物經一定途徑進入機體，與組織蛋白結合形成抗原，刺激免疫活性細胞產生致敏淋巴細胞或體液抗體。經過1-2周致敏期，使體內免疫反應得到充分發展，形成一定數量的致敏淋巴細胞或特異抗體。當再次接觸時使機體對該化學物產生感受性增高的狀態，以一定的異常形態表現出來。

致敏試驗常用的測試方法有：最大劑量法和斑貼法兩種。

最大劑量法試驗摘要： 試驗樣品采用豚鼠，評價其潛在的皮膚致敏反應，以0.9%氯化鈉注射液浸提樣品。將試驗樣品浸提液皮內注射10只豚鼠，

包扎并試圖誘發致敏，5只對照動物使用溶劑同法操作?；謴推趦?，10只受試豚鼠和5只對照豚鼠采用樣品浸提液進行激發試驗。

醫療器械致敏試驗檢測周期:約1~2周，詳情請聯系客服詢問!

醫療器械致敏試驗檢測樣品標準：

ISO 10993標準： 固體或粉末狀： 6個完整樣品，每個樣品需60 cm2 或 8 g及以上； 液體或化學品：25ml及以上

GB 16886標準：  固體或粉末狀： 6個完整樣品，每個樣品需60 cm2 或 8 g及以上； 液體或化學品：25ml及以上

咨詢熱線：18018131362

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