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醫療器械口腔粘膜刺激實驗檢測

作者:小編 更新時間:2022-03-24 點擊數:

醫療器械口腔粘膜刺激實驗檢測標準:ISO 10993-23, GB/T 16886.10


醫療器械口腔粘膜刺激實驗是暫時或長期與口腔黏膜組織接觸的口腔醫療器械均需要進行對口腔黏膜產生的刺激作用的試驗。


可不進行口腔黏膜刺激試驗的材料

1.已知為皮膚或眼的刺激物,或PH值≤2或PH≥11.5的材料不宜再進行口腔黏膜刺激試驗,即可認定該材料為潛在的口腔黏膜刺激物。

2.皮內反應試驗結果表明,試樣對照平均記分之差不大于1.0的材料,可不再進行口腔黏膜刺激試驗,即可認為該材料為對口腔黏膜無刺激性。


試驗接觸方法

1.長期接觸法

適用于與口腔黏膜接觸時間≥24h的材料,有縫合接觸法和項圈法兩種。

2.急性接觸法

根據材料實際使用情況可選擇一次接觸法或多次接觸法。

3.反復接觸試驗


醫療器械口腔粘膜刺激實驗檢測周期:約8周,詳情請聯系客服詢問!


醫療器械口腔粘膜刺激實驗檢測樣品標準:

    ISO 10993標準: 固體或粉末狀: 3個完整樣品,每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上; 液體或化學品:10ml及以上

    GB 16886標準:  固體或粉末狀: 3個完整樣品,每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上; 液體或化學品:10ml及以上

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