慢病毒插入位點檢測
慢病毒插入位點檢測
CAR-T治療簡介
CAR-T細胞在體外改造過程中使用逆轉錄病毒或慢病毒載體將CAR序列插入患者T細胞基因組中。但由于病毒載體介導的基因序列插入具有隨機性和不可預測性，從而可能影響插入位置周邊基因的正常表達， 甚至激發原癌基因，引發不受控制的細胞增殖與克隆。Linker-Mediated (LM-PCR)方法基于高通量測序平臺， 結合慢病毒LTR特異引物巢式PCR技術，可通過分析整合位點側翼的 DNA序列，在全基因組層面上尋找病毒插入位置信息。
對于病毒載體插入位置風險評估，美國FDA在多篇指導意見中提出對本項檢測的要求。我國CDE在2021年頒布的《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）》、《基因修飾細胞治療產品非臨床研究技術指導原則（試行）》、《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則》中亦對基因組整合相關風險評估提出了明確要求。
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參考文獻
1.《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）》.2021年版
2.《基因修飾細胞治療產品非臨床研究技術指導原則（試行）》.2021年版
3.《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則》.2021年版
4.《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》2021年版
5.《中國藥典》.2020年版
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