干細胞質量檢測

干細胞質量檢測

       隨著干細胞在治療重大慢性疾病、嚴重創傷修復方面的地位和價值日益凸顯，干細胞正在顛覆傳統醫學。干細胞制劑是從人體組織或健康供體組織中分離培養獲得的各類干細胞制品，獲得質  檢合格放行，用于疾病治療和提高健康水平。目前干細胞制劑仍限用于治療疾病和（或）改善生活質量的臨床研究。

飛凡檢測生物依托擁有多年服務經驗的技術團隊和先進的儀器設備，并嚴格按照《干細胞制劑制備與質檢行業標準（試行）》中提及的10種必檢項目及檢測要求，快速地為客戶提供全方位的干細胞質量檢測服務。

質量檢測是為了保證干細胞經特定體外處理后對其安全性、有效性和質量可控性進行較全面的質量檢測，包括但不限以下10各方面：

細胞鑒別：細胞形態、遺傳學、代謝酶亞型譜分析、表面標志物鑒定、特定基因表達產物鑒定。

存活率及生長活性：活細胞計數、細胞倍增時間檢測、細胞周期檢測、克隆形成率、端粒酶活性檢測等。

純度和均一性：細胞表面標志物鑒定、遺傳多態性、特定生物學活性。

無菌試驗和支原體檢測：依據現行版《中華人民共和國藥典》中的生物制品無菌試驗和支原體檢測流程。

細胞內外源致病因子檢測：牛源特定病毒的檢測（如使用過牛血清）；豬源細小病毒檢測（如使用過胰酶等豬源材料等。

內毒素檢測：應根據現行版《中華人民共和國藥典》中的內毒素檢測流程。

異常免疫學反應（異體來源）：對人總淋巴細胞增殖、對不同淋巴細胞亞群增殖能力的影響、對相關細胞因子分泌的影響。

致瘤性：免疫缺陷動物體內致瘤試驗。

生物學效力試驗：檢測干細胞分化潛能、誘導分化細胞的結構和生理功能、對免疫細胞的調節能力、分泌特定細胞因子、表達特定基因和蛋白。

培養基及其他添加成分殘余量檢測：牛血清蛋白、抗生素、細胞因子等殘留檢測。

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