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生物相容性測試周期需要多久/主要測試哪些項目?

作者: 更新時間:2022-01-12 點擊數:

飛凡檢測一個專業全面的、經驗豐富的認證服務機構,已有超過十年的檢測認證經驗,擁有資深技術團隊為您提供全方位檢測認證需求,服務熱線:18018131362 ,
?  生物相容性測試是什么?
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?  生物兼容性指的是醫用材料和病人的組織和生理系統間的相互適應性。醫用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用,主要緣于其良好的生物兼容性。通常,一些醫用材料在使用過程中會釋放有毒物質,導致與病人不“兼容”。出于監控生物兼容性的目的,一般會在最壞的情況下模擬使用醫用材料及其萃取物,從而確保在正常使用條件下的安全性。
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?生物相容性測試周期多久
?
?  生物相容性測試的項目有很多,通常最常測的有三個項目:
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?  1、細胞毒性試驗:
?
?  醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T 16886、5-2003ISO 10993-5-1999
?
?  2、皮膚刺激試驗:
?
?  醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886。
?
?  10-2005 ISO 10993-10:2002
?
?  3、致敏試驗:
?
?  醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886、10-2005 ISO 10993-10:2002
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?  生物相容性ISO10993測試周期需要久?
?
?  周期35個工作日以上。
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