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創新醫療器械特別審批

作者: 更新時間:2022-01-12 點擊數:

創新醫療器械特別審批

創新醫療器械特別審批

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創新醫療器械特別審批優先辦理

申請主體:

境內、境外的申請人均可按照程序要求,提交相應的技術資料及證明性文件,提出創新醫療器械特別審批申請;經技術部門組織審查后認為符合相應條件的,可按照該程序實施審評審批。

審查主體:

食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心設立創新醫療器械審查辦公室對創新醫療器械特別審批申請進行審查,審查時一并對醫療器械管理類別進行界定。

界定:

對于境內企業申請,如產品被界定為第二類或第一類醫療器械,相應的省級或者設區市級食品藥品監督管理部門可參照本程序進行后續工作和審評審批。

適用情況:

適用于醫療器械首次注冊形式,不適用于延續注冊或者許可事項變更形式。

對于第一類醫療器械申請創新醫療器械特別審批的,食品藥品監管總局不予受理;已被食品藥品監管總局受理的創新醫療器械特別審批申請,經審查,如申請產品被界定為第一類醫療器械,則不按照《創新程序》進行審批。

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