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醫療器械檢測

作者: 更新時間:2022-01-12 點擊數:

醫療器械檢測

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醫療器械檢測:飛凡檢測擁有優秀的生物科研開發團隊、完善的實驗檢測條件,為您提供專業的檢測檢驗服務,并出具專業檢測報告。

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ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009(紅色為新增測試項目)

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檢測范圍:

◆心腦電、監護設備

◆心臟起搏設備

◆物理治療康復設備

◆高頻、射頻設備

◆微波、短波設備

◆麻醉和呼吸設備

◆體外診斷設備◆醫用超聲設備

◆醫用光學設備

◆大型影像診斷設備

◆手術室設備

◆輸液注射設備

◆口腔科設備

◆其他各類醫用電氣設備

無源產品檢測

◆外科骨科手術器械

◆注射穿刺器械

◆計劃生育器具

◆醫用口罩、防護服

◆隱形眼鏡

◆普通診察器械

◆輸液灌注器具

◆一次性使用醫療用品及敷料

◆其他無源醫療器械產品

生物相容性測試的項目有很多,通常常測的有三個項目:

細胞毒性試驗

GB/T 16886.5

ISO 10993-5

醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗

皮膚刺激試驗

GB/T 16886.10

ISO 10993-10

醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗

致敏試驗

GB/T 16886.10

ISO 10993-10

醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗

毒理實驗

通過動物實驗和對人的觀察,闡明某一化學物的毒性及其潛在危害,以便為人類使用這些化學物質的安全性作出評價,為制訂預防措施特別是衛生標準提供理論依據。

測試項目:

急性經口毒性試驗

半數致死濃度(LC50)

急性經皮毒性試驗

亞急性經口毒性

急性吸入毒性試驗

亞急性經皮毒性

急性皮膚刺激/腐蝕試驗

亞急性吸入毒性

急性眼睛刺激/腐蝕試驗

亞慢性經口毒性

皮膚致敏試驗(過敏性接觸性皮炎)

亞慢性經皮毒性

細菌回復突變試驗(Ames)

亞慢性吸入毒性

體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

致癌作用

哺乳動物紅細胞微核試驗

生長發育毒性

哺乳動物骨髓染色體畸變試驗

常用測試標準:

1.GB系列標準

2.OECD 系列標準

3.REACH 系列標準

4.化學品測試方法 系列標準

5.衛生部《化學品毒性鑒定技術規范》系列標準

6.廢棄物危險性(毒性)檢測 系列標準

7.肥料登記 急性經口毒性試驗及評價要求

8.客戶提出的其他標準或者非標測試方法

生物試驗

Ames試驗、溶血試驗、分子生物學試驗、致敏試驗、眼部刺激試驗等。

檢測標準:

◆YY0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》

◆GB/T 18268-2000《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求》

◆GB 4343.1-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第1部分:發射》

◆GB 4343.2-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第2部分:抗擾度》

◆GB 4824-2004《工業、科學和醫療(ISM)射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》

◆GB 9254-2008《信息技術設備的無線電騷擾限值和測量方法》

◆GB 17743-2007《電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限值和測量方法》

◆GB 17625.1-2003《電磁兼容 限值 諧波電流發射限制(設備每相輸入電流≤16A)》

◆GB 17625.2-2007《電磁兼容 限值 對額定電流不大于16A的設備在低壓供電系統中產 生的電壓波動和閃爍的限制》

◆GB/T 17626.3-2006《電磁兼容 試驗和測量技術 射頻電磁場輻射抗擾度試驗》

◆GB/T 17626.4-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗》

◆GB/T 17626.5-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 浪涌(沖擊)抗擾度試驗》

◆GB/T 17626.6-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 射頻場感應的傳導騷擾抗擾度》

◆GB/T 17626.8-2006《電磁兼容 試驗和測量技術 工頻磁場抗擾度試驗》

◆GB/T 17626.11-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗》

◆IEC60601-1-2:2004《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for safety –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

◆IEC60601-1-2:2007《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

◆ISO 14708-2:2005《Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 2: Cardiac pacemakers》


:沒有了
生物相容性測試
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