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EN14683歐盟醫用口罩測試

作者: 更新時間:2022-04-01 點擊數:

        歐盟針對醫用口罩,有專門的標準,那就是EN14683:2019。該標準的上一版本是2014版,在2019年3月發布了最新版2019版。2019版相較于2014版,主要有幾點變化:一是細菌濾過效率測試方法做了更新,二是重新加入了通氣阻力的性能要求,三是微生物潔凈度的測試方法略微做了更新。

        
在EN 14683:2019中,有一個章節我們需要重點關注,那就是5.2性能要求。該標準針對醫用口罩,主要提出了五方面的性能要求:
第一是細菌濾過效率,縮寫為BFE,全稱為bacterial filtration efficiency;
第二是通氣阻力,也叫透氣性;
第三是防濺阻力,國內標準YY 0469稱之為合成血液穿透;
第四是微生物潔凈度或者叫生物負載;最后一個就是生物相容性。

醫用口罩國標有YY 0469-2011《醫用外科口罩》,YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》,GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》,目前國外疫情形勢非常嚴峻,歐盟國家口罩短缺,國內口罩出口已是剛需,那么歐盟對醫用口罩的標準是什么呢,微測小編位您專業解析。

EN14683:2019 醫用口罩標準是準對出口歐洲的要求和測試方法。

一:符合EN14683:2019+AC:2019標準測試的口罩

EN14683:2019+AC:2019規定了醫用口罩的構造、設計、性能要求和測試方法,目的是限制在外科手術過程中以及其他具有類似要求的醫療環境中,傳染病從工作人員向患者的傳染。 醫用口罩具有一定微生物阻隔的醫用口罩也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細菌病毒的傳播。

但是EN 14683標準不適用于專門用于保護員工個人的口罩,也就是我們說的PPE(Personal Protective Equipment )勞??谡?。

二、EN14683標準的醫用口罩分類

歐盟醫用口罩分為非滅菌和滅菌兩大類。

1)非滅菌類口罩:不需要NB機構發證,企業可自我宣傳;

提供測試報告;

編制技術文檔;

簽署DOC;

指定歐明授權代表并完成歐洲注冊;

2)滅菌類口罩:必須要有資質的NB自購發證,周期至少半年。

滅菌驗證;

建立ISO13485體系;

編制技術文檔;

提供測試報告(性能、生物相融性、無菌等測試報告);

公告機構審核,辦法CE證書;

指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊;

三、EN14683:2019+AC:2019標準的測試要求

1)材料和結構要求

醫用口罩是一種醫療器械,通常由放置,粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預定使用期間,醫用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時,應注意清潔度(無顆粒物)。

2)設計要求

醫用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的醫療器械,并確保該面罩可緊密貼合在兩側。

醫用口罩可能具有不同的形狀和結構,以及其他功能,例如帶有或不帶有防霧功能的口罩(以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害)或鼻梁(通過與鼻子保持貼合來增強貼合性)輪廓)。

3)性能要求

通用要求:如果適用于無菌狀態,則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。

4)細菌過濾效率(BFE)

TypeI>95% TypeII>98% TypeIIR>95%

5)微生物清潔度(生物負荷)

當按照EN ISO 11737-1進行測試時,醫用口罩的生物負荷應≤30 cfu / g

注:EN ISO 11737-1規定了要求,并提供了對醫療器械,組件,原材料或包裝上或之中的活微生物種群進行枚舉和微生物表征的指南。

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