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保健食品GMP廠房檢測

作者: 更新時間:2022-01-12 點擊數:

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項目:

1)風量或風速測試

2)靜壓差測試

3)已安裝過濾器檢漏測試

4)密閉性測試

5)溫度檢測

6)濕度檢測

7)噪聲

8)照度

9)懸浮粒子的測試方法

10)浮游菌測試

11)沉降菌測試

檢測方法簡介

引用標準 GB50073-2013 潔凈廠房設計規范

1)風量或風速測試應符合下列規定:

1.1對于單向流潔凈室檢測,采用室截面平均風速和截面乘積的方法確定送風量,測點位于高效過濾器出風面約150mm~300mm,垂直氣流處的截面作為采樣截面,截面上測點間距不宜大于0.6m,測點數不應少于4點,所有讀數的算術平均值作為平均風速。

1.2對于非單向流潔凈室,采用風口或風管法確定送風量,可按現行國家標準《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB50243規定的方法執行。

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2)靜壓差測試應符合下列規定:

2.1靜壓差的測定應在潔凈室(區)的風速、風量和送風均勻性檢測合格后進行,并應在所有的門關閉時檢測。

2.2儀器宜采用各種微差壓力計,儀表靈敏度應小于1.OPa。

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3)已安裝過濾器檢漏測試應符合下列規定:

3.1檢漏方法有光度計法和粒子計數器法。

3.2在過濾器上風側應引入測試用氣溶膠,在過濾器下風側用光度計或粒子計數器的等動力采樣頭放在距離被檢過濾器表面50px~75px處,以5mm/s~15mm/s的掃描速度移動,并應注意安裝交接處的掃描。

4)密閉性測試應用于確認有無被污染的空氣從相鄰潔凈室(區)或非潔凈室(區)通過吊頂、隔墻等表面或門、窗滲漏入潔凈室(區)。一般適用于1級至5級的潔凈室(區)進行測試。采用光度計法和粒子計數器法進行測試。

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引用標準GB/T 25915.3-2010/ISO14644-3:2005

5)溫度檢測

本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時,空調系統已經運轉,各項狀況已經穩定。

每個溫控區至少設置一個溫度測點。

傳感器設在指定位置的工作高度。

讓傳感器有充分的時間穩定后,記錄各測點的溫度讀數。

所做測量應適合實際使用的目的,測量時間不少于5min,每分鐘至少記錄1個讀數。

6)濕度檢測

本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。

進行這項檢測時,空調系統已經充分運轉,各項狀況已經穩定。

每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩定時間。

所做測量應適合實際使用的目的,待傳感器穩定之后,測量時間不少于5min。

檢測點、頻度、間隔和數據的記錄時間應由供需雙方議定。

濕度檢測應與溫度檢測一起進行。

引用標準GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規范

7)噪聲

一般情況下可只檢測A聲級的噪聲,必要時可采用帶倍頻程分析儀的聲級儀,按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測,測點附近1m內不應有反射物。聲級計的最小刻度不宜低于0.2dB(A)。

測點距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室,可只測室中心1點,15m2以上的潔凈室除中心1點外,應再測對角4點,距側墻各1m,測點朝向各角。

當為混合流潔凈室時,應分別測定單向流區域、非單向流區域的噪聲。

有條件是,宜測定空調凈化系統停止運行后的本底噪聲,室內噪聲與本底噪聲相差小于10dB(A)時,應對測點值進行修正:相差(6~9)dB(A)時減1dB(A),相差(4~5)dB(A)時減2dB(A),相差3dB(A)時減3dB(A),相差小于3dB(A)時測定值無效。

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8)照度

室內照度的檢測應為測定出局部照明之外的一般照明的照度

室內照度的檢測可采用便攜式照度計,照度計的最小刻度不應大于2lx。

室內照度必須在室溫趨于穩定之后進行,并且熒光燈已有100h以上的使用期,檢測前已點燃15min以上,白熾燈已有10h以上的使用期,檢測前已點燃5min以上。

測點距地面高0.8m,按1m~2m間距布點,30m2以內的房間測點距墻面0.5m,超過30m2的房間,測點離墻1m。

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引用標準GB/T 16292-2010 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

9)懸浮粒子的測試方法

1. 最少采樣點數目。懸浮粒子測試最少采樣點數目可在以下兩種方法中任選一種:

A) NL=式中NL最少采樣點,A為潔凈室或被控潔凈區的面積,單位為平方米(㎡)。

B) 最少采樣點數目可從表1中查到。

面積㎡

潔凈度等級

100

10000

100000

300000

<10

2~3

2

2

2

≥10~<20

4

2

2

2

≥20~<40

8

2

2

2

≥40~<100

16

4

2

2

≥100~<200

40

10

3

3

≥200~<400

80

20

6

6

≥400~<1000

160

40

13

13

≥1000~<2000

400

100

32

32

≥2000

800

200

63

63

注:對于100級的單向流潔凈室(區),包括100級潔凈工作臺(bench),面積指的是送風口表面積;對于10000級以上的非單向流潔凈室(區),面積指的是房間面積。

2.采樣點的位置

采樣點的位置應滿足以下要求:

A)采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

B)采樣點多于5點時,也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區域內分層布置,但每層不少于5點。

C)注意事項:對于單向流潔凈室(區),粒子計數器的采樣管口應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區),粒子計數器的采樣管口宜向上。布置采樣點時,應盡量避開回風口。采樣時,測試人員應在采樣口的下風側,并盡量少活動。應采取一切措施防止采樣過程的污染。

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引用標準GB/T 16293-2010 醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

10)浮游菌測試的最少采樣點數目可參照GB/T 16292-2010 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法。

1. 采樣點的位置

A) 工作區測點位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面);

B) 送風口測點位置離開送風面750px左右;

C) 可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。

3. 最小采樣量

浮游菌每次最小采樣量見表2。

潔凈度級別

采樣量 L/次

100級

1000

10000級

500

100000級

100

300000級

100

注:每個采樣點一般采樣一次。

4. 采樣注意事項

A) 對于單向流潔凈室(區)或送風口,采樣器采樣口朝向應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區),采樣口向上。

B) 布置采樣點時,至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。

C) 采樣時,測試人員應站在采樣口的下風側,并盡量少走動。

D) 應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。

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引用標準GB/T 16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

11)沉降菌測試的最少采樣點數目可參照GB/T 16292-2010 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法。

2.采樣點的位置

A) 工作區采樣點位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)

B) 可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。

3.最少培養皿數

在滿足最少采樣點數目的同時,還宜滿足最少培養皿數,見表3.

潔凈度級別

最少培養皿數(φ90mm)

100

14

10000

2

100000

2

300000

2

注:每個采樣點一般采樣一次。

4.采樣注意事項

A) 對于單向流潔凈室(區)或送風口,采樣器采樣口朝向應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區),采樣口向上。

B)布置采樣點時,至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。

C)采樣時,測試人員應站在采樣口的下風側,并盡量少走動。

D)應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。

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