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      無菌醫療器械的包裝性能測試和ISTA包裝運輸測試

      作者: 更新時間:2022-01-12 點擊數:

      飛凡檢測可以為醫療器械類廠家提供CFDA、FDA、CE包裝驗證(ISO 11607,GB/T 19633)的準入測試服務、年度檢測服務和完善的包裝完整性測試,為材料確認、設備確認和工藝驗證提供專業有效的數據支撐。咨詢熱線:18018131362

      包裝完整性是醫療器械產品穩定性的重要指標之一,也是無菌驗證的重要組成部分。無菌產品應確保成品在有效期內包裝完整,以有效阻隔微生物的侵入,確保產品無外源菌體污染。

      包裝性能測試

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      檢測范圍及項目

      包裝完整性測試:加速老化、密封強度、抗內壓破壞、密封泄漏、粗大泄露、印墨和涂層抗化學性、印墨或涂層附著性、涂膠層重量、約束板內密封脹破、微生物屏障分等、目力檢測密封完整性、抗揉搓性、抗慢速戳穿性等試驗;

      熱封試驗:熱封性能、熱粘性能等試驗;

      運輸模擬:堆碼試驗、跌落試驗、沖擊試驗、振動試驗等試驗;

      包裝微粒測試:微粒污染、紙張塵埃度等試驗;

      包裝材料其他測試:脫色、單位質量、pH、氯化物、硫酸鹽、熒光強度、紙張撕裂度、紙張透氣度、紙張耐破度、濕態耐破度、疏水性、等效孔徑、紙張懸垂性、抗張強度、濕態抗張強度、紙張吸水性(可勃法)、膜中針孔、塑料膜扯斷因數、密封連接處密封強度、涂層規則性、涂膠層單位面積質量,涂膠層密封強度、拉伸強度、撕裂強度、透氣性、抗擺錘沖擊等試驗。


      無菌醫療器械的包裝性能測試

      包裝驗證服務

      分類

      項目名稱

      標準

      包裝完整性測試

      目力檢測

      ASTM F1886,YY/T 0681.11


      染料滲漏

      ASTM F1929,YY/T 0681.4


      真空泄露

      ASTM D3078


      氣泡試驗

      ASTM F2096,YY/T 0681.5




      包裝強度檢測

      密封強度(封口剝離)

      ASTM F88/F88M,YY/T 0681.2


      爆破試驗/蠕變試驗

      ASTM F1140/F1140M,YY/T 0681.3




      微生物屏障特性

      微生物屏障試驗

      DIN 58953-6,消毒技術規范2.1.7.5.2




      包裝穩定性試驗

      加速老化

      ISO 11607,ASTM F1980,YY/T 0681.1


      模擬運輸

      ASTM D4169


      環氧乙烷殘留水平測定

      ISO 10993-7


      包裝運輸測試(ISTA

      ISTA測試標準

      · ISTA 1 系列: 非仿真完整性能測試

      · ISTA 2 系列: 部分仿真性能測試

      · ISTA 3 系列: 通用仿真性能測試

      · ISTA 4 系列: 增強仿真性能測試

      · ISTA 6 系列: 成員性能測試(包括 6-FEDEX-A、6-FEDEX-B 和 6-SAMSCLUB, 6-Amazon.com)

      · ISTA 7 系列: 發展測試

      其中試驗項目有環境預處理,壓力,跌落,定頻振動,堆碼振動,隨機振動,水平擠壓,旋轉跌落,斜面沖擊等。

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      仿真振動測試

      公路拖車模擬

      空運模擬

      船運

      參照標準 測試項目

      ISTA 1A :環境處理,定頻振動,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平沖擊)

      ISTA 1B :環境處理,定頻振動,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平沖擊)

      ISTA 1C: 環境處理,壓力,振動(定頻/隨機振動),沖擊(跌落/斜面沖擊/水平沖擊)ISTA 1D 環境處理,壓力,振動(定頻振動/隨機振動),沖擊(跌落/斜面沖擊/水平沖擊),旋轉棱跌落

      ISTA 1E :環境處理,振動(定頻振動/隨機振動),沖擊(斜面沖擊/水平沖擊),旋轉棱跌落

      ISTA 1G :環境處理,隨機振動,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平沖擊)

      ISTA 1H :環境處理,隨機振動,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平沖擊),旋轉棱跌落

      ISTA 2A :環境處理,壓力,振動(定頻振動/隨機振動),沖擊(跌落/斜面沖擊/水平沖擊),振動(定頻振動/隨機振動)

      ISTA 2B: 環境處理,壓力,振動(定頻振動/隨機振動),沖擊(跌落/斜面沖擊/水平沖擊),旋轉棱跌落,振動(定頻振動/隨機振動)

      ISTA 2C :環境處理,動載荷堆碼隨機振動,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平沖擊)

      ISTA 3A :環境處理(可選),跌落,堆碼隨機振動,隨機振動,沖擊(標準件、小件:跌落;扁平件:旋轉棱跌落、旋轉面跌落、危險物沖擊;加長件:旋轉棱跌落、旋轉面跌落、橋式沖擊)

      ISTA 3E :環境處理,(可選),沖擊(斜面沖擊/水平沖擊),旋轉棱跌落,壓力,隨機振動,旋轉棱跌落

      ISTA 3F :環境處理,(可選),跌落,壓力,隨機振動,跌落

      ISTA 3H :環境處理,(可選),水平沖擊,轉動面跌落,旋轉棱跌落,轉動面跌落,旋轉棱跌落,隨機振動,水平沖擊,轉動面跌落,轉動面跌落,旋轉棱跌落,壓力。

      面對復雜的運輸環境,簡單的傳統的運輸測試,振動頻率固定, 環境單一,無法模擬真實的空運,陸運及海運的情況,已不能滿足今時今日您及買家的要求。ISTA (國際安全運輸協會)據此提出3A的測試標準,ISTA 3A的測試方法與其他ISTA系列的測試不同,它比1A、2A等更能模擬實際的包裝運輸情況,適用于70 kg (150 lb)以下的郵遞包裝產品的風險評估。ISTA 3A的振動測試需要特殊的隨機測試振臺來實現,液壓振動臺具有先進獨特的液壓動力系統以及準確的控制系統,只有液壓隨機測試振動臺才能真正完全滿足此測試的各種要求。

      | 包裝材料檢測項目

      按照歐盟包裝和包裝廢棄物指令(94/62/EC)/(2005/20/EC)、美國紙漿與造紙工業技術協會(TAPPI)和GB等測試標準提供一系列的包裝材料測試服務。

      · 紙板邊壓測試

      · 紙板耐破測試

      · 粘合強度測試

      · 厚度/克重

      · 紙板水分測試

      · 有害元素測試

      | 運輸安全檢測項目

      · ISTA系列包裝運輸測試項目

      · AMAZON.COM-SIOC測試

      · 客戶Sears測試標準

      · 客戶JC Penney測試標準

      · 客戶Bosch測試標準

      · 醫療器械包裝驗證測試

      · 振動測試

      · 跌落測試

      · 斜面沖擊測試

      · 堆碼/夾抱測試

      · 溫濕度處理

      · 高溫老化測試

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